Descripción de Puesto

Responsable del análisis e implementación de los cambios de ingeniería y los datos relacionados con la documentación, el diseño y la fabricación del producto para garantizar el cumplimiento de las normas del sistema de calidad y las políticas y procedimientos de control de cambios aplicables.

Responsabilidades del Puesto

• Asegurar el cumplimiento de los sistemas de documentación electrónica como eDHR e Infinity QS con los procedimientos y regulaciones internas como ISO13485, FDA y otros.

• Verificar que los cambios se generen de acuerdos a políticas, procedimientos de modificación de ingeniería, cronogramas y regulaciones.

• Brinda soporte en auditorías internas y externas.

• Revisar los cambios propuestos y analizar el alcance o el impacto de otros procedimientos.

• Apoyo a proyectos de ingeniería.

• Revise los términos y definiciones para la estandarización en todo el sistema de documentos del sistema de calidad

• Responsable de cumplir con los objetivos de calidad asignados a su puesto.

• Analizar y controlar las fechas de efectividad de diferentes cambios de ingeniería.

• Siga las reglas de seguridad para evitar accidentes, enfermedades profesionales y contingencias ambientales dentro de la planta.

• Administración y seguimiento de alertas de calidad

• Administración de GAP Analís, asegurándose del cumplimiento regulatorio de nuestros procedimientos.

• Desarrollo de validaciones y soporte de proyectos de documentación.

• Notificación de cualquier acto o condición insegura y cualquier riesgo ambiental detectado en la planta.

• Administración de implementaciones en eDHR (SIEMENS).

• Realiza validaciones de los sistemas de documentación electrónica debido a actualizaciones (según sea necesario).

• Colabora con equipos multifuncionales para garantizar que las actualizaciones de la configuración electrónica del software se realicen de acuerdo con las necesidades de fabricación e ingeniería.

• Soporte diario a planta de fabricación para temas relacionados con documentación electrónica, relacionados con software de QA.

• Realiza y/o colabora en CAPAs y RNCs que puedan estar relacionados con un sistema de documentación electrónica.

• Participa en auditorías internas y externas como QA Software Maintenance SME.

• Administración de personal.

• Propone e implementa oportunidades de mejora para crear sistemas de documentación electrónica fáciles de usar.

• Desarrolla y actualiza los procedimientos relacionados con el uso y mantenimiento de los Software de Calidad.

• Realiza la capacitación requerida para garantizar el uso correcto y el mantenimiento del software de calidad.

• Realiza otras tareas relacionadas según sea necesario.

Requisitos Mínimos

• Licenciatura

• 1 año de experiencia en control de calidad.

• Inglés Intermedio.

• BPCS/Agile

•

Competencias Funcionales:

• Tenaz

• Responsable

• Entusiasta

• Auténtico

• Inclusivo

• Inventiva

• Confiable

Candidates who are back-to-work, people with disabilities, without a college degree, and Veterans are encouraged to apply.

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